Fünftes Buch Sozialgesetzbuch
- Gesetzliche Krankenversicherung -
Drittes Kapitel - Leistungen der Krankenversicherung (§§ 11 - 68c) |
Fünfter Abschnitt - Leistungen bei Krankheit (§§ 27 - 52a) |
Erster Titel - Krankenbehandlung (§§ 27 - 43c) |
(1) 1Der Gemeinsame Bundesausschuss beauftragt auf Grund eines Antrags nach § 130b Absatz 8 das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen mit einer Kosten-Nutzen-Bewertung. 2In dem Auftrag ist insbesondere festzulegen, für welche zweckmäßige Vergleichstherapie und Patientengruppen die Bewertung erfolgen soll sowie welcher Zeitraum, welche Art von Nutzen und Kosten und welches Maß für den Gesamtnutzen bei der Bewertung zu berücksichtigen sind; das Nähere regelt der Gemeinsame Bundesausschuss in seiner Verfahrensordnung; für die Auftragserteilung gilt § 92 Absatz 3a entsprechend mit der Maßgabe, dass der Gemeinsame Bundesausschuss auch eine mündliche Anhörung durchführt. 3Die Bewertung erfolgt durch Vergleich mit anderen Arzneimitteln und Behandlungsformen unter Berücksichtigung des therapeutischen Zusatznutzens für die Patienten im Verhältnis zu den Kosten; Basis für die Bewertung sind die Ergebnisse klinischer Studien sowie derjenigen Versorgungsstudien, die mit dem Gemeinsamen Bundesausschuss nach Absatz 2 vereinbart wurden oder die der Gemeinsame Bundesausschuss auf Antrag des pharmazeutischen Unternehmens anerkennt; § 35a Absatz 1 Satz 3 und Absatz 2 Satz 2 gilt entsprechend. 4Beim Patienten-Nutzen sollen insbesondere die Verbesserung des Gesundheitszustandes, eine Verkürzung der Krankheitsdauer, eine Verlängerung der Lebensdauer, eine Verringerung der Nebenwirkungen sowie eine Verbesserung der Lebensqualität, bei der wirtschaftlichen Bewertung auch die Angemessenheit und Zumutbarkeit einer Kostenübernahme durch die Versichertengemeinschaft, angemessen berücksichtigt werden. 5Das Institut bestimmt auftragsbezogen über die Methoden und Kriterien für die Erarbeitung von Bewertungen nach Satz 1 auf der Grundlage der in den jeweiligen Fachkreisen anerkannten internationalen Standards der evidenzbasierten Medizin und der Gesundheitsökonomie. 6Das Institut gewährleistet vor Abschluss von Bewertungen hohe Verfahrenstransparenz und eine angemessene Beteiligung der in § 35 Abs. 2 und § 139a Abs. 5 Genannten. 7Das Institut veröffentlicht die jeweiligen Methoden und Kriterien im Internet.
(2) 1Der Gemeinsame Bundesausschuss kann mit dem pharmazeutischen Unternehmer Versorgungsstudien und die darin zu behandelnden Schwerpunkte vereinbaren. 2Die Frist zur Vorlage dieser Studien bemisst sich nach der Indikation und dem nötigen Zeitraum zur Bereitstellung valider Daten; sie soll drei Jahre nicht überschreiten. 3Das Nähere regelt der Gemeinsame Bundesausschuss in seiner Verfahrensordnung. 4Die Studien sind auf Kosten des pharmazeutischen Unternehmers bevorzugt in Deutschland durchzuführen.
(3) 1Auf Grundlage der Kosten-Nutzen-Bewertung nach Absatz 1 beschließt der Gemeinsame Bundesausschuss über die Kosten-Nutzen-Bewertung und veröffentlicht den Beschluss im Internet. 2§ 92 Absatz 3a gilt entsprechend. 3Mit dem Beschluss werden insbesondere der Zusatznutzen sowie die Therapiekosten bei Anwendung des jeweiligen Arzneimittels festgestellt. 4Der Beschluss ist Teil der Richtlinie nach § 92 Absatz 1 Satz 2 Nummer 6; der Beschluss kann auch Therapiehinweise nach § 92 Absatz 2 enthalten. 5§ 94 Absatz 1 gilt nicht.
(4) 1Gesonderte Klagen gegen den Auftrag nach Absatz 1 Satz 1 oder die Bewertung nach Absatz 1 Satz 3 sind unzulässig. 2Klagen gegen eine Feststellung des Kosten-Nutzen-Verhältnisses nach Absatz 3 haben keine aufschiebende Wirkung.
Fassung aufgrund des Vierzehnten Gesetzes zur Änderung des Fünften Buches Sozialgesetzbuch (14. SGB V-Änderungsgesetz) vom 27.03.2014
Inkrafttreten | Änderungsgesetz | Ausfertigung | Fundstelle |
---|---|---|---|
01.04.2014 | Vierzehntes Gesetz zur Änderung des Fünften Buches Sozialgesetzbuch (14. SGB V-Änderungsgesetz) | 27.03.2014 | |
01.01.2011 | Gesetz zur Neuordnung des Arzneimittelmarktes in der gesetzlichen Krankenversicherung (Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz) | 22.12.2010 | |
01.04.2007 | Gesetz zur Stärkung des Wettbewerbs in der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV-Wettbewerbsstärkungsgesetz) | 26.03.2007 | |
08.11.2006 | Neunte Zuständigkeitsanpassungsverordnung | 31.10.2006 |
und Verbandmittel, Verordnungs-
ermächtigung § 31aMedikationsplan § 31bReferenzdatenbank für Fertigarzneimittel § 31cBeleihung mit der Aufgabe der Referenzdatenbank für Fertigarzneimittel; Rechts- und Fachaufsicht über die Beliehene § 32Heilmittel § 33Hilfsmittel § 33aDigitale Gesundheits-
anwendungen § 34Ausgeschlossene Arznei-, Heil- und Hilfsmittel § 35Festbeträge für Arznei- und Verbandmittel § 35aBewertung des Nutzens von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen, Verordnungs-
ermächtigung § 35bKosten-Nutzen-
Bewertung von Arzneimitteln § 35cZulassungs-
überschreitende Anwendung von Arzneimitteln § 36Festbeträge für Hilfsmittel § 37Häusliche Krankenpflege § 37aSoziotherapie § 37bSpezialisierte ambulante Palliativversorgung § 37cAußerklinische Intensivpflege § 38Haushaltshilfe § 39Krankenhaus-
behandlung § 39aStationäre und ambulante Hospizleistungen § 39bHospiz- und Palliativberatung durch die Krankenkassen § 39cKurzzeitpflege bei fehlender Pflegebedürftigkeit § 39dFörderung der Koordination in Hospiz- und Palliativnetzwerken durch einen Netzwerkkoordinator § 39eÜbergangspflege im Krankenhaus § 40Leistungen zur medizinischen Rehabilitation § 41Medizinische Rehabilitation für Mütter und Väter § 42Belastungserprobung und Arbeitstherapie § 43Ergänzende Leistungen zur Rehabilitation § 43aNichtärztliche sozialpädiatrische Leistungen § 43bNichtärztliche Leistungen für Erwachsene mit geistiger Behinderung oder schweren Mehrfach-
behinderungen § 43cZahlungsweg
Rechtsprechung zu § 35b SGB V
105 Entscheidungen zu § 35b SGB V in unserer Datenbank:
- VGH Baden-Württemberg, 18.12.2023 - 2 S 1462/23
Gewährung einer Beihilfe zu den Aufwendungen für die Prostatamittel Terazosab und ...
- LSG Berlin-Brandenburg, 24.09.2021 - L 28 KR 329/20
AMNOG-Verfahren - Nutzenbewertung - Erstattungsvereinbarung - Schiedsspruch - ...
- BSG, 04.07.2018 - B 3 KR 20/17 R
Rechtmäßigkeit eines Schiedsspruchs zur Festsetzung des Erstattungsbetrages für ...
- LSG Niedersachsen-Bremen, 28.08.2019 - L 3 KA 110/16
Arzneimittelregresse wegen der Verordnung intravenöser Immunglobuline; ...
- LSG Berlin-Brandenburg, 28.06.2016 - L 7 KA 16/14
Gemeinsamer Bundesausschuss - Normkonkretisierung - Zweckmäßigkeit - Nutzen - ...
- LSG Berlin-Brandenburg, 08.06.2023 - L 1 KR 107/22
Krankenversicherung - Schiedsspruch der Schiedsstelle nach § 130b SGB 5 - ...
- SG Berlin, 13.01.2010 - S 83 KA 588/07
Krankenversicherung - Rechtmäßigkeit des Richtlinien-Beschlusses über den ...
- LSG Berlin-Brandenburg, 27.01.2020 - L 9 KR 514/15
Nutzenbewertung Mirabegron; Erstattungsbetrag; Kostenspanne; Schiedsstelle nach § ...
- SG Frankfurt/Main, 20.10.2006 - S 21 KR 331/06
Kassenärztliche Vereinigung - Einordnung eines Medikamentes als ...
- LSG Berlin-Brandenburg, 26.04.2023 - L 9 KR 26/21
Krankenversicherung - Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen - ...
Querverweise
Auf § 35b SGB V verweisen folgende Vorschriften:
- Fünftes Buch Sozialgesetzbuch - Gesetzliche Krankenversicherung - (SGB V)
- Leistungen der Krankenversicherung
- Übersicht über die Leistungen
- § 11 (Leistungsarten)
- Leistungen bei Krankheit
- Krankenbehandlung
- § 35a (Bewertung des Nutzens von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen, Verordnungsermächtigung)
- Beziehungen der Krankenkassen zu den Leistungserbringern
- Beziehungen zu Ärzten, Zahnärzten und Psychotherapeuten
- Beziehungen zu Apotheken und pharmazeutischen Unternehmern