Arzneimittelgesetz

Sechster Abschnitt - Schutz des Menschen bei der klinischen Prüfung (§§ 40 - 42c)

Gliederung

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Textdarstellung

§ 42c
Inspektionen

1Die folgenden Inspektionen nach Artikel 78 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 werden durch die zuständige Bundesoberbehörde durchgeführt:

1.	Inspektionen zur Überprüfung der Übereinstimmung der klinischen Prüfung mit
	a)	den Angaben und Unterlagen der Genehmigung,
	b)	den Angaben eines Zulassungsantrags nach der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 oder
	c)	den Unterlagen nach § 22 Absatz 2 Nummer 3,
2.	Inspektionen in Drittstaaten,
3.	Inspektionen zur Überprüfung der Meldepflicht nach Artikel 52 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 sowie
4.	Inspektionen zur Entscheidung über Maßnahmen nach Artikel 77 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014, die die Genehmigung einer klinischen Prüfung betreffen.

2Alle anderen Inspektionen nach Artikel 78 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 zur Überwachung der Einhaltung der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 werden durch die zuständige Behörde durchgeführt. 3Soweit in Durchführungsrechtsakten nach Artikel 78 Absatz 7 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 nicht anders bestimmt, hat die Bundesoberbehörde zur Durchführung der Inspektion die Befugnisse nach § 64 Absatz 4 Nummer 1 bis 3 und Absatz 4a, die im Benehmen mit der zuständigen Behörde ausgeübt werden. 4Die zuständige Behörde hat zur Durchführung der Inspektion die Befugnisse nach § 64 Absatz 4 und 4a. 5Das Grundrecht auf Unverletzlichkeit der Wohnung (Artikel 13 Absatz 1 des Grundgesetzes) wird insoweit eingeschränkt.

Fassung aufgrund des Vierten Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften vom 20.12.2016 (BGBl. I S. 3048), in Kraft getreten am 27.01.2022 Gesetzesbegründung verfügbar

Änderungsübersicht

Inkrafttreten	Änderungsgesetz	Ausfertigung	Fundstelle
27.01.2022 Änderung Vorherige Fassung und Synopse über buzer.de (öffnet in neuem Tab) Änderung	Viertes Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften	20.12.2016	BGBl. I S. 3048

dejure.org Übersicht AMG Abs./Nr./Satz hervorheben

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§ 40Verfahren zur Genehmigung einer klinischen Prüfung § 40aAllgemeine Voraussetzungen für die klinische Prüfung § 40bBesondere Voraussetzungen für die klinische Prüfung § 40cVerfahren bei Hinzufügung eines Mitgliedstaates, bei Änderungen sowie bei Bewertungsverfahren § 40dBesondere Pflichten des Prüfers, des Sponsors und der zuständigen Bundesoberbehörde § 41Stellungnahme der Ethik-Kommission § 41aRegistrierungs-
verfahren für Ethik-
Kommissionen § 41bVerfahrensordnung und Geschäftsverteilungs-
plan § 41cVerordnungs-
ermächtigung § 42Korrekturmaßnahmen § 42aDatenschutz § 42bVeröffentlichung der Ergebnisse klinischer Prüfungen § 42cInspektionen

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