Volltextveröffentlichungen (3)

• Europäischer Gerichtshof

  Astellas Pharma

  Vorlage zur Vorabentscheidung - Richtlinie 2001/83/EG - Humanarzneimittel - Art. 28 und 29 - Dezentralisiertes Genehmigungsverfahren für das Inverkehrbringen eines Arzneimittels - Art. 10 - Generikum - Unterlagenschutzfrist des Referenzarzneimittels - Befugnis der ...

• rechtsportal.de(Abodienst, kostenloses Probeabo)

  Vorlage zur Vorabentscheidung - Richtlinie 2001/83/EG - Humanarzneimittel - Art. 28 und 29 - Dezentralisiertes Genehmigungsverfahren für das Inverkehrbringen eines Arzneimittels - Art. 10 - Generikum - Unterlagenschutzfrist des Referenzarzneimittels - Befugnis der ...

• wrp (Wettbewerb in Recht und Praxis)(Abodienst, kostenloses Probeabo)

  Wettbewerbsrecht/Arzneimittelrecht: Astellas Pharma

Kurzfassungen/Presse

• Europäischer Gerichtshof (Tenor)

  Astellas Pharma

  Vorlage zur Vorabentscheidung - Richtlinie 2001/83/EG - Humanarzneimittel - Art. 28 und 29 - Dezentralisiertes Genehmigungsverfahren für das Inverkehrbringen eines Arzneimittels - Art. 10 - Generikum - Unterlagenschutzfrist des Referenzarzneimittels - Befugnis der ...

Sonstiges (3)

• Europäischer Gerichtshof (Verfahrensmitteilung)

  Astellas Pharma

• Europäischer Gerichtshof (Verfahrensdokumentation)
• EU-Kommission (Verfahrensmitteilung)

  Vorabentscheidungsersuchen

Verfahrensgang

• Generalanwalt beim EuGH, 07.12.2017 - C-557/16
• EuGH, 14.03.2018 - C-557/16

Papierfundstellen

• GRUR 2018, 747
• GRUR Int. 2018, 949
• EuZW 2018, 472

Wird zitiert von ... (6)Neu Zitiert selbst (2)

• EuGH, 23.10.2014 - C-104/13

  Olainfarm - Vorlage zur Vorabentscheidung - Rechtsangleichung - Industriepolitik …

  Auszug aus EuGH, 14.03.2018 - C-557/16

  Seiner Auffassung nach entspricht diese Lösung dem Urteil vom 23. Oktober 2014, 01ainfarm (C-104/13, EU:C:2014:2316).

  Hierzu hat der Gerichtshof in Rn. 37 des Urteils vom 23. Oktober 2014, 01ainfarm (C-104/13, EU:C:2014:2316), bereits dargelegt, dass Art. 10 der Richtlinie 2001/83 die Voraussetzungen festlegt, unter denen es der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen eines Arzneimittels tolerieren muss, dass sich der Hersteller eines anderen Arzneimittels, um eine Genehmigung für das Inverkehrbringen dieses anderen Arzneimittels zu erhalten, auf die Ergebnisse der vorklinischen und klinischen Versuche beziehen kann, die in dem Dossier zum Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen des ersten Arzneimittels enthalten sind, statt selbst solche Versuche durchzuführen, und dass sich daraus ergibt, dass Art. 10 der Richtlinie dem Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen des ersten Arzneimittels entsprechend das Recht verleiht, die Beachtung der Rechte zu verlangen, die sich ihn betreffend aus diesen Voraussetzungen ergeben.

  So hat der Gerichtshof in Rn. 38 des Urteils vom 23. Oktober 2014, 01ainfarm (C-104/13, EU:C:2014:2316), festgestellt, dass der Inhaber einer Genehmigung für das Inverkehrbringen eines Arzneimittels unbeschadet des Rechts über den Schutz des gewerblichen und kommerziellen Eigentums berechtigt ist, zu verlangen, dass dieses Arzneimittel gemäß Art. 10 Abs. 1 der Richtlinie 2001/83 nicht vor Ablauf von acht Jahren ab der Erteilung dieser Genehmigung für das Inverkehrbringen als Referenzarzneimittel verwendet wird, um die Genehmigung für das Inverkehrbringen eines Arzneimittels eines anderen Herstellers zu erhalten, oder dass ein Arzneimittel, dessen Inverkehrbringen auf der Grundlage dieses Artikels genehmigt wurde, nicht vor Ablauf des Zeitraums von zehn Jahren, der gegebenenfalls auf elf Jahre verlängert wird, nach Erteilung dieser Genehmigung in den Verkehr gebracht wird.

  Dementsprechend hat der Gerichtshof in den Rn. 39 und 40 des Urteils vom 23. Oktober 2014, 01ainfarm (C-104/13, EU:C:2014:2316), entschieden, dass dem Inhaber einer Genehmigung für das Inverkehrbringen eines Arzneimittels, das im Rahmen eines auf der Grundlage des Art. 10 der Richtlinie 2001/83 eingereichten Antrags auf Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen als Referenzarzneimittel verwendet wird, nach dieser Vorschrift in Verbindung mit Art. 47 der Charta das Recht auf wirksamen gerichtlichen Rechtsschutz hinsichtlich der Beachtung dieser Rechte zuzuerkennen ist und er daher das Recht hat, gegen die Entscheidung der zuständigen Behörde, mit der eine Genehmigung für das Inverkehrbringen eines Generikums erteilt wurde, einen Rechtsbehelf einzulegen, soweit es darum geht, gerichtlichen Schutz eines Rechts zu erlangen, das Art. 10 der Richtlinie 2001/83 diesem Inhaber zuerkennt.

• EuGH, 16.10.2008 - C-452/06

  Synthon - Gemeinschaftskodex für Humanarzneimittel - Genehmigung für das …

  Auszug aus EuGH, 14.03.2018 - C-557/16

  Zum anderen weist das vorlegende Gericht darauf hin, dass aus Art. 29 Abs. 1 der Richtlinie 2001/83 und aus dem Urteil vom 16. Oktober 2008, Synthon (C-452/06, EU:C:2008:565), hervorgehe, dass ein Mitgliedstaat, bei dem ein Antrag auf gegenseitige Anerkennung gestellt worden sei, die Bewertungen, die die Behörden des Referenzmitgliedstaats im Verfahren zur Beurteilung des Arzneimittels vorgenommen hätten, nicht aus einem anderen Grund als dem einer Gefahr für die öffentliche Gesundheit in Frage stellen könne.

  Abgesehen davon, dass sie im Widerspruch zum Wortlaut des Art. 28 Abs. 5 der Richtlinie 2001/83 stünde, würde eine Auslegung, die diese Möglichkeit eröffnen würde, dem dezentralisierten Verfahren jeden Sinn nehmen und insbesondere die Verwirklichung des im 14. Erwägungsgrund dieser Richtlinie genannten Ziels des freien Verkehrs mit Arzneimitteln gefährden (vgl. entsprechend Urteil vom 16. Oktober 2008, Synthon, C-452/06, EU:C:2008:565, Rn. 32).

• EuG, 05.05.2021 - T-611/18

  Pharmaceutical Works Polpharma/ EMA

  Abgesehen davon, dass eine Auslegung, die diese Möglichkeit eröffnen würde, im Widerspruch zum Wortlaut des Art. 28 Abs. 5 der Richtlinie 2001/83 stünde, würde sie dem dezentralisierten Verfahren jeden Sinn nehmen und insbesondere die Verwirklichung des im 14. Erwägungsgrund dieser Richtlinie genannten Ziels des freien Verkehrs mit Arzneimitteln gefährden (Urteil vom 14. März 2018, Astellas Pharma, C-557/16, EU:C:2018:181, Rn. 26).

  In den mit den Urteilen vom 16. Oktober 2008, Synthon (C-452/06, EU:C:2008:565), und vom 14. März 2018, Astellas Pharma (C-557/16, EU:C:2018:181), entschiedenen Rechtssachen war der Gerichtshof nämlich mit Fragen zu den Befugnissen der Behörden der Mitgliedstaaten im Kontext des Verfahrens der gegenseitigen Anerkennung bzw. des dezentralisierten Verfahrens befasst.

  Aus den von der EMA in der Klagebeantwortung angeführten Urteilen vom 16. Oktober 2008, Synthon (C-452/06, EU:C:2008:565), und vom 14. März 2018, Astellas Pharma (C-557/16, EU:C:2018:181), lässt sich daher nicht ableiten, dass die Kommission nicht befugt war, den CHMP um eine wissenschaftliche Neubeurteilung eines Arzneimittels zu ersuchen oder zumindest beim BfArM die Informationen anzufordern, die sie zur Überprüfung der von dieser nationalen Behörde zuvor vorgenommenen Beurteilung benötigte.

• OVG Nordrhein-Westfalen, 14.12.2021 - 9 A 1531/16

  Klageänderung; Arzneimittel; Parallelimport; Parallelimportgenehmigung; …

  Hinweise auf einen drittschützenden Charakter, die die Rechtsprechung namentlich den Vorschriften der Art. 10 Abs. 1 und 10a der Richtlinie 2001/83/EG über den Schutz der Unterlagen des Referenzarzneimittels entnommen hat, vgl. EuGH, Urteile vom 23. Oktober 2014 - C-104/13 (Olainfarm) -, juris Rn. 34, und vom 14. März 2018 - C-557/16 (B. ) -, juris Rn. 37; OVG NRW, Beschluss vom 7. April 2016 - 13 B 28/16 -, juris Rn. 14 f. m. w. N., und Urteil vom 4. Juli 2013 - 13 A 2801/10 -, juris Rn. 104, 156 f., 166 f., liegen im Fall der Kennzeichnungsvorgaben des § 10 AMG - hier des Abs. 8 Satz 3 - indes nicht vor.

  vgl. BVerwG, Vorlagebeschluss vom 12. April 2018 - 3 C 20.16 -, juris Rn. 20 m. w. N.; EuGH, Urteil vom 14. März 2018 - C-557/16 (B. ) -, juris Rn. 36, 39.

• VG Köln, 01.10.2019 - 7 K 10026/17
  Im vorliegenden Verfahren verfolgt die Klägerin ihr Begehren weiter und verweist insbesondere auf das Urteil des EuGH vom 14.03.2018 - C 557/16 - "Astellas".

  Eine abweichende Bewertung rechtfertigt auch nicht das von der Klägerin nunmehr herangezogene Urteil des EuGH vom 14.03.2018 - C-557/16 - ("Astellas").

 
• Generalanwalt beim EuGH, 04.10.2018 - C-423/17

  Warner-Lambert Company - Vorabentscheidungsersuchen - Humanarzneimittel - …

  6 Vgl. Art. 10 der Richtlinie 2001/83 sowie Urteile vom 23. Oktober 2014, 01ainfarm (…C-104/13, EU:C:2014:2316, Rn. 37), und vom 14. März 2018, Astellas Pharma (C-557/16, EU:C:2018:181, Rn. 34).

  11 Vgl. hierzu Urteil vom 14. März 2018, Astellas Pharma (C-557/16, EU:C:2018:181, Rn. 23).

• Generalanwalt beim EuGH, 22.11.2018 - C-695/17

  Metirato - Vorabentscheidungsersuchen - Amtshilfe bei der Beitreibung von …

  Wie ich in einem anderem Rechtszusammenhang, aber mit derselben Logik in meinen Schlussanträgen in der Rechtssache Astellas Pharma (C-557/16, EU:C:2017:957, Nr. 97) ausgeführt habe, knüpfen die Zuständigkeitsbestimmungen nicht ohne Grund vornehmlich formal an die Urheberschaft des Rechtsakts, also an denjenigen an, der den angefochtenen Rechtsakt erlassen hat.

  14 Vgl. in Bezug auf die Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel (…ABl. 2001, L 311, S. 67) Urteil vom 14. März 2018, Astellas Pharma (C-557/16, EU:C:2018:181, Rn. 40).

• Generalanwalt beim EuGH, 06.10.2022 - C-438/21

  Kommission/ Pharmaceutical Works Polpharma und EMA - Rechtsmittel - …

  47 Urteil vom 14. März 2018, Astellas Pharma (C-557/16, EU:C:2018:181) (im Folgenden: Astellas-Urteil).